셀트리온, 일본서 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ 허가

셀트리온은 22일 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙)의 바이오시밀러 ‘앱토즈마’에 대한 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 이번 승인으로 류마티스 관절염, 소아기 특발성 관절염, 캐슬만병, 사이토카인 방출증후군 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 확보했다.

앱토즈마는 인터루킨(IL)-6의 작용을 억제해 체내 염증 반응을 줄이는 인터루킨 억제제다. 오리지널 의약품은 지난해 약 26억4,500만 프랑(약 4조 원)의 글로벌 매출을 기록했으며, 일본 내 토실리주맙 시장 규모는 약 3억1,600만 달러(약 4,400억 원)로 추산된다. 셀트리온은 이번 허가를 계기로 일본 시장에 ‘퍼스트무버’ 바이오시밀러로 조기 진입해 환자들에게 경제적 치료 옵션을 제공할 계획이다.

셀트리온은 이미 일본 바이오시밀러 시장에서 점유율을 빠르게 확대하고 있다. 램시마(인플릭시맙)는 올해 4월 기준 41% 점유율로 1위를 차지했으며, 유플라이마(아달리무맙)는 같은 기간 12%까지 성장해 출시 4개월 만에 점유율을 1.5배 이상 끌어올렸다. 항암제 분야에서도 허쥬마(트라스투주맙)는 일본 시장 점유율 75%를 기록 중이고, 지난해 출시된 베그젤마(베바시주맙)는 29%까지 확대됐다.

셀트리온 관계자는 “세계 주요 의약품 시장인 일본에서 토실리주맙 바이오시밀러 최초로 품목 허가를 획득했다”며 “경제적이고 안정적인 치료 옵션을 제공해 환자 접근성을 높이겠다”고 말했다.

김지윤 기자/ hello@sciencewave.kr