셀트리온, 유플라이마 소아 적응증 FDA 추가 승인

포도막염·화농성 한선염 포함…미국 시장 확대 발판

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(성분명 아달리무맙)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 소아 적응증 2건에 대한 추가 허가를 획득했다고 20일 밝혔다.

이번에 승인된 적응증은 소아성 포도막염과 화농성 한선염으로, 셀트리온은 오리지널 의약품의 독점권이 만료되는 시점에 맞춰 승인을 확보했다. 회사 측은 이를 통해 미국 내 관련 시장에 신속히 진입하고 점유율 확대의 기반을 마련했다고 설명했다.

유플라이마는 휴미라(아달리무맙)의 바이오시밀러로, 동일한 효능과 안전성을 입증받은 제품이다. 이번 적응증 확대를 통해 치료 선택지가 제한적이었던 소아 환자들에게 보다 합리적인 가격의 치료 대안을 제공할 수 있을 것으로 기대된다.

셀트리온은 최근 FDA로부터 유플라이마와 오리지널 의약품 휴미라 간 ‘상호교환성(interchangeability)’ 변경 허가도 승인받았다. 이로써 약국 단계에서도 유플라이마를 오리지널 제품과 교차 처방할 수 있게 되어, 시장 내 신뢰도와 접근성이 한층 높아졌다.

휴미라는 2023년 기준 전 세계 매출이 약 89억9300만 달러(한화 약 12조6000억 원)에 달하는 블록버스터 의약품이며, 이 중 79% 이상(약 71억 달러)이 미국 시장에서 발생했다. 셀트리온은 이번 허가를 계기로 미국 내 아달리무맙 시장 공략 속도를 높인다는 방침이다.

회사 관계자는 “이번 승인 시점이 오리지널 의약품의 적응증 독점권 만료와 일치해 시장 진입이 빠를 것으로 예상된다”며 “미국 내 소아 자가면역질환 치료 영역에서도 경쟁력을 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다.

김지윤 기자/ hello@sciencewave.kr